Процесс получения регистрационного удостоверения и декларации соответствия в Росздравнадзоре. Это позволяет медицинским изделиям обращаться на всей территории Российской Федерации и стран Таможенного союза.
На территории России разрешена продажа только тех медицинских товаров, которые зарегистрированы в Росздравнадзоре. Этот факт подтверждается пунктом 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ.
Какие изделия нужно регистрировать
Открыть
02
Товары для медицинских услуг должны пройти госрегистрацию в России. Это касается как самостоятельных средств, так и предметов, необходимых для их эффективного использования.
компьютерные программы и любая аппаратура, используемая для диагностирования, лечения, профилактики тех или иных заболеваний;
техника для оценивания общего состояния организма;
оборудование для предотвращения или прерывания беременности;
техника для изменения или восстановления анатомического строения или физиологических функций.
Процесс госрегистрации медицинского изделия
Открыть
03
Определение назначения, кода вида медицинского изделия и класса риска.
Разработка комплекта документации на медицинское изделие.
Проведение испытаний и корректировка документации по их результатам (при необходимости).
Подача заявления о государственной регистрации и документов регистрационного досье.
Проверка документов Росздравнадзором и передача на экспертизу в подведомственное экспертное учреждение.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности.
Инспекция производства (для изделий классов риска 2а, 2б и 3 с 1 января 2024 года).
Рассмотрение результатов экспертизы Росздравнадзором и принятие решения о регистрации.
Выдача регистрационного удостоверения и внесение записи в Реестр медицинских изделий.
Процес регистрации изделия
Открыть
04
Создание документации с техническим и эксплуатационным описанием.
Токсикологические и технические проверки, а также исследования для определения электромагнитной совместимости.
Тестирование в лабораторных условиях.
Если все этапы пройдены успешно, на официальном бланке выдаётся регистрационное удостоверение, которое передаётся заявителю.
Необходимый пакет документов
Открыть
05
Техническое описание изделия: основные характеристики, принцип работы и применение.
Результаты испытаний.
Сертификаты качества, если изделие прошло предыдущие сертификационные испытания.
Дополнительные документы, в зависимости от типа и класса медицинского изделия, подтверждающие его качество и безопасность.